Diagnostiese Stel vir Totale Tiroksien (fluoresensie immunochromatografiese toets)
Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik
Lees asseblief hierdie pamflet sorgvuldig deur voor gebruik en volg die instruksies streng. Betroubaarheid van toetsresultate kan nie gewaarborg word indien daar enige afwykings van die instruksies in hierdie pamflet is nie.

BEDOELDE GEBRUIK
Diagnostiese Stel vir Totale Tiroksien (fluoresensie immunochromatografiese toets) is 'n fluoresensie immunochromatografiese toets vir die kwantitatiewe opsporing van Totale Tiroksien (TT4) in menslike serum of plasma, wat hoofsaaklik gebruik word om skildklierfunksie te evalueer. Dit is 'n hulpdiagnose-reagens. Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë bevestig word. Hierdie toets is slegs bedoel vir gebruik deur gesondheidsorgpersoneel.

OPSOMMING
Tiroksien (T4) word deur die skildklier afgeskei en die molekulêre gewig daarvan is 777D. Die totale T4 (Totale T4, TT4) in die serum is 50 keer dié van die serum T3. Onder hulle bind 99.9% van TT4 aan serumtiroksienbindende proteïene (TBP), en vrye T4 (Vrye T4, FT4) is minder as 0.05%. T4 en T3 neem deel aan die regulering van die liggaam se metaboliese funksie. TT4-metings word gebruik om die funksionele status van die skildklier te evalueer en siektes te diagnoseer. Klinies is TT4 'n betroubare aanwyser vir die diagnose en doeltreffendheidswaarneming van hipertireose en hipotireose.

BEGINSEL VAN DIE PROSEDURE
Die membraan van die toetsapparaat word bedek met die konjugaat van BSA en T4 op die toetsgebied en bok-anti-konyn-IgG-teenliggaam op die kontrolegebied. Merkerblokkies word vooraf bedek met fluoresensie-merk anti-T4-teenliggaam en konyn-IgG. Wanneer die monster getoets word, kombineer TT4 in die monster met fluoresensie-gemerkte anti-T4-teenliggaam en vorm 'n immuunmengsel. Onder die werking van immunochromatografie vloei die kompleks in die rigting van absorberende papier, en wanneer die kompleks die toetsgebied verbysteek, sal die vrye fluoreserende merker met T4 op die membraan gekombineer word. Die konsentrasie van TT4 is negatief korreleer vir die fluoresensiesein, en die konsentrasie van TT4 in die monster kan deur fluoresensie-immuno-assay-assay opgespoor word.

REAGENTE EN MATERIALE VERSKAF

25T pakketkomponente：
Toetskaart individueel in foeliesakkie verpak met 'n droogmiddel 25T
'n Oplossing 25T
.B oplossing 1
Pakketbylaag 1

MATERIAAL VEREIS, MAAR NIE VOORSIEN NIE
Monsterversamelingshouer, timer

MONSTERVERSAMELING EN BERGING
1. Die monsters wat getoets word, kan serum, heparien-antikoagulantplasma of EDTA-antikoagulantplasma wees.
2. Versamel monsters volgens standaardtegnieke. Serum- of plasmamonsters kan vir 7 dae verkoel word by 2-8 ℃ en vir 6 maande by kriopreservasie onder -15 °C.
3. Alle monsters vermy vries-ontdooi siklusse.

ONDERSOEKPROSEDURE

Die toetsprosedure van die instrument, sien die immunoanaliseerder se handleiding. Die reagenstoetsprosedure is soos volg
1. Sit alle reagense en monsters opsy tot kamertemperatuur.
2. Maak die Draagbare Immuun Analiseerder (WIZ-A101) oop, voer die rekeningwagwoord in volgens die werking van die instrument, en betree die opsporingskoppelvlak.
3. Skandeer die identifikasiekode om die toetsitem te bevestig.
3. Haal die toetskaart uit die foeliesakkie.
4. Plaas die toetskaart in die kaartgleuf, skandeer die QR-kode en bepaal die toetsitem.
5. Voeg 20 μL serum- of plasmamonster by A-oplossing en meng goed.
6. Voeg 20 μL B-oplossing by die bogenoemde mengsel en meng goed.

Laat die mengsel vir20minute.
Voeg 80 μL mengsel by die monsterput van die kaart.
Klik op die "standaardtoets"-knoppie. Na 10 minute sal die instrument outomaties die toetskaart opspoor, die resultate van die skerm van die instrument lees en die toetsresultate opneem/druk.
Verwys na die instruksies van die Draagbare Immuun Analiseerder (WIZ-A101).

VERWAGTE WAARDES
TT4 normale reeks: 55-140 nmol/L
Dit word aanbeveel dat elke laboratorium sy eie normale reeks vasstel wat sy pasiëntpopulasie verteenwoordig.

TOETSRESULTATE EN INTERPRETASIE
Bogenoemde data is die verwysingsinterval wat vir die opsporingsdata van hierdie stel vasgestel is, en daar word voorgestel dat elke laboratorium 'n verwysingsinterval vir die relevante kliniese betekenis van die bevolking in hierdie streek moet vasstel.
Die konsentrasie van TT4 is hoër as die verwysingsreeks, en die fisiologiese veranderinge of stresrespons moet uitgesluit word. Inderdaad abnormaal, moet kliniese simptoomdiagnose gekombineer word.
Die resultate van hierdie metode is slegs van toepassing op die verwysingsreeks wat deur hierdie metode vasgestel is, en die resultate is nie direk vergelykbaar met ander metodes nie.
Ander faktore kan ook foute in opsporingsresultate veroorsaak, insluitend tegniese redes, operasionele foute en ander monsterfaktore.

BERGING EN STABILITEIT
Die stel het 'n rakleeftyd van 18 maande vanaf die vervaardigingsdatum. Bêre die ongebruikte stelle by 2-30°C. MOENIE VRIES NIE. Moenie na die vervaldatum gebruik nie.
Moenie die verseëlde sakkie oopmaak voordat u gereed is om 'n toets uit te voer nie, en dit word aanbeveel dat die enkelgebruiktoets binne 60 minute so gou as moontlik onder die vereiste omgewing (temperatuur 2-35 ℃, humiditeit 40-90%) gebruik word.
Monsterverdunningsmiddel word onmiddellik na oopmaak gebruik.

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS
Die stel moet verseël en teen vog beskerm word.
Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë gevalideer word.
Alle monsters moet as potensiële besoedelingstowwe behandel word.
MOENIE vervalde reagens gebruik nie.
MOENIE reagense tussen stelle met verskillende lotnommers uitruil nie..
MOENIE toetskaarte en enige weggooibare bykomstighede hergebruik nie.
Verkeerde werking, oormatige of klein monster kan tot afwykings van die resultaat lei.

LNAbootsing
Soos met enige toets wat muis-teenliggaampies gebruik, bestaan die moontlikheid van interferensie deur menslike anti-muis-teenliggaampies (HAMA) in die monster. Monsters van pasiënte wat preparate van monoklonale teenliggaampies vir diagnose of terapie ontvang het, kan HAMA bevat. Sulke monsters kan vals positiewe of vals negatiewe resultate veroorsaak.
Hierdie toetsresultaat is slegs vir kliniese verwysing en moet nie as die enigste basis vir kliniese diagnose en behandeling dien nie. Die pasiënt se kliniese bestuur moet omvattend oorweeg word, gekombineer met simptome, mediese geskiedenis, ander laboratoriumondersoeke, behandelingsrespons, epidemiologie en ander inligting.
Hierdie reagens word slegs vir serum- en plasmatoetse gebruik. Dit mag dalk nie akkurate resultate lewer wanneer dit vir ander monsters soos speeksel en urine, ens. gebruik word nie.

PRESTASIE-EIENSKAPPE

RVERWYSINGS
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferensie met murine monoklonale teenliggaam-gebaseerde immunoassaye [J]. J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Die Aard van Heterofiliese Teenliggaampies en die Rol in Immunoassay Interferensie [J]. J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Sleutel tot simbole wat gebruik word:

	In Vitro Diagnostiese Mediese Toestel
	Vervaardiger
	Bêre by 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Moenie hergebruik nie
	WAARSKUWING
	Raadpleeg die gebruiksaanwysings

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 Verdieping, NO.16 Gebou, Biomediese Werkswinkel, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrik, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279