Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik

Lees asseblief hierdie voubiljet noukeurig voor gebruik en volg die instruksies streng. Betroubaarheid van toetsresultate kan nie gewaarborg word as daar enige afwykings van die instruksies in hierdie voubiljet is nie.

BEOOGDE GEBRUIK

Diagnostiese stel vir hepatitis C-virus-teenliggaampies (fluoressensie-immunochromatografiese toets) is 'n fluoressensie-immunochromatografiese toets vir die kwantitatiewe opsporing van HCV-teenliggaampies in menslike serum of plasma, wat 'n belangrike hulpdiagnostiese waarde is vir infeksie met hepatitis C. Alle positiewe monsters moet deur ander bevestig word metodologieë. Hierdie toets is slegs bedoel vir gebruik deur gesondheidswerkers

1.Lê alle reagense en monsters eenkant tot kamertemperatuur.
2. Maak die Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) oop, voer die rekeningwagwoord-aanmelding in volgens die werkingsmetode van die instrument, en voer die opsporingskoppelvlak in.
3.Scan die dentifikasiekode om die toetsitem te bevestig.
4. Haal die toetskaart uit die foeliesakkie.
5. Plaas die toetskaart in die kaartgleuf, skandeer die QR-kode en bepaal die toetsitem.
6. Voeg 20μL serum- of plasmamonster by monsterverdunningsmiddel, en meng goed..
7.Voeg 80μL monsteroplossing by die monsterput van die kaart.
8. Klik op die "standaard toets" knoppie, na 15 minute sal die instrument outomaties die toetskaart opspoor, dit kan die resultate van die vertoonskerm van die instrument lees, en die toetsresultate opneem/druk.
9. Verwys na die instruksie van Draagbare immuunanaliseerder (WIZ-A101).

OPSOMMING

Hepatitis C-virus (HCV) is 'n omhulsel, enkelstrengs positiewe sin RNA (9.5 kb) virus wat aan die familie van Flaviviridae behoort. Ses hoof genotipes en reekse subtipes van HCV is geïdentifiseer. Geïsoleer in 1989, word HCV nou erken as die hoofoorsaak vir transfusie-geassosieerde nie-A, nie-B hepatitis. Die siekte word gekenmerk deur akute en chroniese vorm. Meer as 50% van die besmette individue ontwikkel ernstige, lewensgevaarlike chroniese hepatitis met lewersirrose en hepatosellulêre karsinome. Sedert die bekendstelling in 1990 van anti-HCV-sifting van bloedskenkings, is die voorkoms van hierdie infeksie by transfusie-ontvangers aansienlik verminder. Kliniese studies toon dat 'n beduidende hoeveelheid HCV-geïnfekteerde individue teenliggaampies teen NS5 nie-strukturele proteïen van die virus ontwikkel. Hiervoor sluit die toetse antigene van die NS5-streek van die virale genoom in bykomend tot NS3 (c200), NS4 (c200) en die Kern (c22).

BEGINSEL VAN DIE PROSEDURE

Die membraan van die toetstoestel is bedek met HCV-antigeen op die toetsgebied en bok-anti-konyn-IgG-teenliggaampies op die kontrolegebied. Etiketblokkie word vooraf bedek deur fluoressensie-gemerkte HCV-antigeen en konyn-IgG. Wanneer 'n positiewe monster getoets word, kombineer die HCV-teenliggaam in monster met fluoressensie-gemerkte HCV-antigeen, en vorm immuunmengsel. Onder die werking van die immunochromatografie, die komplekse vloei in die rigting van absorberende papier, wanneer kompleks geslaag het die toets gebied, dit gekombineer met HCV antigeen coating antigeen, vorm nuwe kompleks. HCV teenliggaam vlak is positief gekorreleer met fluoressensie sein, en die konsentrasie van HCV-teenliggaampies in monster kan opgespoor word deur fluoressensie-immunotoets

REAGENTE EN MATERIALE VERSKAF

25T pakket komponente:
.Toets kaart individueel foelie met 'n droogmiddel
.Monster verdunningsmiddels
.Pakketbyvoegsel

MATERIALE BENODIG, MAAR NIE VERSKAF NIE
Monsterversamelinghouer, timer
MONSTER VERSAMELING EN BERGING
1.Die monsters wat getoets word, kan serum, heparien antikoagulant plasma of EDTA antikoagulant plasma wees.
2.Volgens standaard tegnieke versamel monster. Serum- of plasmamonster kan vir 7 dae by 2-8 ℃ verkoel gehou word en vir 6 maande onder -15 °C kriobewaring
3.Alle monster vermy vries-ontdooi siklusse.

ASSAY PROSEDURE
Lees asseblief die instrument se gebruikshandleiding en voubiljet voor toets.
Hierdie toetsresultaat is slegs vir kliniese verwysing, moet nie dien as die enigste basis vir kliniese diagnose en behandeling nie, die pasiënt se kliniese bestuur moet omvattende oorweging gekombineer word met sy simptome, mediese geskiedenis, ander laboratoriumondersoeke, behandelingsreaksie, epidemiologie en ander inligting .
.Hierdie reagens word slegs vir serum- en plasmatoetse gebruik. Dit sal moontlik nie akkurate resultate verkry wanneer dit gebruik word vir ander monsters soos speeksel en urine en ens.

PRESTASIE-KENMERKE

VERWYSINGS
1.Na-oortapping hepatitis. In: Moore SB, ed. Oortappings-oordraagbare virussiektes. Alington, VA. Am. Assoc. Bloedbanke, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interferensie met Muriene Monoklonale Antiliggaam-gebaseerde Immunoassays[J].J van Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Die aard van heterofiele teenliggaampies en die rol in Immunoassay-interferensie[J].J van Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Oordraagbare middel in nie-A, nie-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Virus: die belangrikste veroorsakende middel van virale nie-A, nie-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensiemgekoppelde immunosorberende bepaling (ELISA): kwalitatiewe bepaling van IgG. Immunochemie 8:871-874.

VERWAGTE WAARDES

HCV-Ab<0,02

Dit word aanbeveel dat elke laboratorium sy eie normale reeks bepaal wat sy pasiëntpopulasie verteenwoordig.

TOETRESULTATE EN INTERPRETASIE

• Bogenoemde data is die resultaat van HCV-Ab-reagenstoets, en daar word voorgestel dat elke laboratorium 'n reeks HCV-Ab-opsporingswaardes moet vasstel wat geskik is vir die bevolking in hierdie streek. Bogenoemde resultate is slegs vir verwysing.
• Die resultate van hierdie metode is slegs van toepassing op die verwysingsreekse wat in hierdie metode vasgestel is, en daar is geen direkte vergelykbaarheid met ander metodes nie.
• Ander faktore kan ook foute in opsporingsresultate veroorsaak, insluitend tegniese redes, operasionele foute en ander steekproeffaktore.

BERGING EN STABILITEIT

1. Die stel is 18 maande raklewe vanaf die vervaardigingsdatum. Berg die ongebruikte stelle by 2-30°C. MOENIE Vries NIE. Moenie langer as die vervaldatum gebruik nie.
2. Moenie die verseëlde sakkie oopmaak voordat jy gereed is om 'n toets uit te voer nie, en die eenmalige toets word aanbeveel om binne die vereiste omgewing (temperatuur 2-35 ℃, humiditeit 40-90%) binne 60 minute so vinnig as moontlik te gebruik .
3. Monsterverdunningsmiddel word onmiddellik gebruik nadat dit oopgemaak is.

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS
.Die stel moet verseël en teen vog beskerm word.
.Alle positiewe monsters sal deur ander metodologieë bekragtig word.
.Alle monsters moet as potensiële besoedeling behandel word.
.MOENIE reagens wat verval het, gebruik nie.
.MOENIE reagense tussen stelle met verskillende lot No..
.MOENIE toetskaarte en enige weggooibare bykomstighede hergebruik nie.
.Wanoperasie, oormatige of min monster kan lei tot resultaatafwykings.

LNAVOLGING
.Soos met enige toets wat muis-teenliggaampies gebruik, bestaan ​​die moontlikheid vir inmenging deur menslike anti-muis-teenliggaampies (HAMA) in die monster. Monsters van pasiënte wat voorbereidings van monoklonale teenliggaampies vir diagnose of terapie ontvang het, kan HAMA bevat. Sulke monsters kan vals positiewe of vals negatiewe resultate veroorsaak.
Sleutel tot simbole wat gebruik word:

	In vitro diagnostiese mediese toestel
	Vervaardiger
	Berg by 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Moenie hergebruik nie
	VERSIGTIG
	Raadpleeg die gebruiksinstruksies