Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik

Lees asseblief hierdie pamflet sorgvuldig deur voor gebruik en volg die instruksies streng. Betroubaarheid van toetsresultate kan nie gewaarborg word indien daar enige afwykings van die instruksies in hierdie pamflet is nie.

BEDOELDE GEBRUIK

Diagnostiese Stel vir Hepatitis C-virus-teenliggaam (Fluoresensie Immunochromatografiese Toets) is 'n fluoresensie-immunochromatografiese toets vir die kwantitatiewe opsporing van HCV-teenliggaam in menslike serum of plasma, wat 'n belangrike hulpdiagnostiese waarde vir infeksie met hepatitis C is. Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë bevestig word. Hierdie toets is slegs bedoel vir gebruik deur gesondheidsorgpersoneel.

1. Sit alle reagense en monsters opsy tot kamertemperatuur.
2. Maak die Draagbare Immuun Analiseerder (WIZ-A101) oop, voer die rekeningwagwoord in volgens die werking van die instrument, en betree die opsporingskoppelvlak.
3. Skandeer die identifikasiekode om die toetsitem te bevestig.
4. Haal die toetskaart uit die foeliesakkie.
5. Plaas die toetskaart in die kaartgleuf, skandeer die QR-kode en bepaal die toetsitem.
6. Voeg 20 μL serum- of plasmamonster by die monsterverdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μL monsteroplossing by die monsterput van die kaart.
8. Klik die "standaardtoets"-knoppie. Na 15 minute sal die instrument outomaties die toetskaart opspoor, die resultate van die instrument se skerm lees en die toetsresultate opneem/druk.
9. Verwys na die instruksies van die Draagbare Immuun-Analiseerder (WIZ-A101).

OPSOMMING

Hepatitis C-virus (HCV) is 'n enkelstrengige, positiewe sin-RNA-virus (9.5 kb) wat aan die familie Flaviviridae behoort. Ses hoofgenotipes en reekse subtipes van HCV is geïdentifiseer. HCV, wat in 1989 geïsoleer is, word nou erken as die hoofrede vir transfusie-geassosieerde nie-A-, nie-B-hepatitis. Die siekte word gekenmerk deur 'n akute en chroniese vorm. Meer as 50% van die besmette individue ontwikkel ernstige, lewensgevaarlike chroniese hepatitis met lewersirrose en hepatosellulêre karsinome. Sedert die bekendstelling van anti-HCV-sifting van bloedskenkings in 1990, is die voorkoms van hierdie infeksie by transfusie-ontvangers aansienlik verminder. Kliniese studies toon dat 'n beduidende hoeveelheid HCV-besmette individue teenliggaampies teen die NS5-nie-strukturele proteïen van die virus ontwikkel. Hiervoor sluit die toetse antigene van die NS5-streek van die virale genoom in, benewens NS3 (c200), NS4 (c200) en die Kern (c22).

BEGINSEL VAN DIE PROSEDURE

Die membraan van die toetsapparaat word bedek met HCV-antigeen op die toetsgebied en bok-anti-konyn-IgG-teenliggaam op die kontrolegebied. Etiketblokkies word vooraf bedek met fluoresensie-gemerkte HCV-antigeen en konyn-IgG. Wanneer die monster positief getoets word, kombineer die HCV-teenliggaam in die monster met die fluoresensie-gemerkte HCV-antigeen en vorm 'n immuunmengsel. Onder die werking van immunochromatografie vloei die kompleks in die rigting van absorberende papier. Wanneer die kompleks die toetsgebied verbysteek, kombineer dit met die HCV-antigeen-bedekkingsantigeen en vorm 'n nuwe kompleks. Die HCV-teenliggaamvlak is positief gekorreleer met die fluoresensiesein, en die konsentrasie van HCV-teenliggaam in die monster kan deur fluoresensie-immuno-assay-assay opgespoor word.

REAGENTE EN MATERIALE VERSKAF

25T pakketkomponente：
Toetskaart individueel in foeliesakkie met 'n droogmiddel verpak
Monsterverdunningsmiddels
.Pakketbylaag

MATERIAAL VEREIS, MAAR NIE VOORSIEN NIE
Monsterversamelingshouer, timer
MONSTERVERSAMELING EN BERGING
1. Die monsters wat getoets word, kan serum, heparien-antikoagulantplasma of EDTA-antikoagulantplasma wees.
2. Versamel monster volgens standaardtegnieke. Serum- of plasmamonster kan vir 7 dae verkoel word by 2-8 ℃ en vir 6 maande kriopreservasie onder -15 °C.
3. Alle monsters vermy vries-ontdooi siklusse.

ONDERSOEKPROSEDURE
Lees asseblief die instrument se gebruiksaanwysings en bysluiter voor toetsing.
Hierdie toetsresultaat is slegs vir kliniese verwysing en moet nie as die enigste basis vir kliniese diagnose en behandeling dien nie. Die pasiënt se kliniese bestuur moet omvattend oorweeg word, gekombineer met simptome, mediese geskiedenis, ander laboratoriumondersoeke, behandelingsrespons, epidemiologie en ander inligting.
Hierdie reagens word slegs vir serum- en plasmatoetse gebruik. Dit mag dalk nie akkurate resultate lewer wanneer dit vir ander monsters soos speeksel en urine, ens. gebruik word nie.

PRESTASIE-EIENSKAPPE

VERWYSINGS
1. Hepatitis na transfusie. In: Moore SB, red. Transfusie-oordraagbare virussiektes. Alington, VA. Am. Assoc. Bloedbanke, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferensie met murine monoklonale teenliggaam-gebaseerde immunoassaye [J]. J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Die Aard van Heterofiliese Teenliggaampies en die Rol in Immunoassay Interferensie [J]. J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Oordraagbare agent in nie-A, nie-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-virus: die hoofveroorsakende agent van virale nie-A, nie-B-hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensiemgekoppelde immunosorbent-toets (ELISA): kwalitatiewe toets van IgG. Immunochemie 8:871-874.

VERWAGTE WAARDES

HCV-Ab<0.02

Dit word aanbeveel dat elke laboratorium sy eie normale reeks vasstel wat sy pasiëntpopulasie verteenwoordig.

TOETSRESULTATE EN INTERPRETASIE

• Bogenoemde data is die resultaat van die HCV-Ab-reagenstoets, en daar word voorgestel dat elke laboratorium 'n reeks HCV-Ab-deteksiewaardes moet vasstel wat geskik is vir die bevolking in hierdie streek. Bogenoemde resultate is slegs ter verwysing.
• Die resultate van hierdie metode is slegs van toepassing op die verwysingsreekse wat in hierdie metode vasgestel is, en daar is geen direkte vergelyking met ander metodes nie.
• Ander faktore kan ook foute in opsporingsresultate veroorsaak, insluitend tegniese redes, operasionele foute en ander monsterfaktore.

BERGING EN STABILITEIT

1. Die stel het 'n rakleeftyd van 18 maande vanaf die vervaardigingsdatum. Bêre die ongebruikte stelle by 2-30°C. MOENIE VRIES NIE. Moenie na die vervaldatum gebruik nie.
2. Moenie die verseëlde sakkie oopmaak voordat u gereed is om 'n toets uit te voer nie, en dit word aanbeveel dat die enkelgebruiktoets binne 60 minute so gou as moontlik onder die vereiste omgewing (temperatuur 2-35 ℃, humiditeit 40-90%) gebruik word.
3. Monsterverdunningsmiddel word onmiddellik na oopmaak gebruik.

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS
Die stel moet verseël en teen vog beskerm word.
Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë gevalideer word.
.Alle monsters moet as potensiële besoedelingstowwe behandel word.
.MOENIE vervalde reagens gebruik nie.
.MOENIE reagense tussen stelle met verskillende lotnommers uitruil nie.
.MOENIE toetskaarte en enige weggooibare bykomstighede hergebruik nie.
.Verkeerde werking, oormatige of klein monster kan tot afwykings in die resultaat lei.

LNAbootsing
.Soos met enige toets wat muis-teenliggaampies gebruik, bestaan die moontlikheid vir interferensie deur menslike anti-muis-teenliggaampies (HAMA) in die monster. Monsters van pasiënte wat preparate van monoklonale teenliggaampies vir diagnose of terapie ontvang het, kan HAMA bevat. Sulke monsters kan vals positiewe of vals negatiewe resultate veroorsaak.
Sleutel tot simbole wat gebruik word:

	In Vitro Diagnostiese Mediese Toestel
	Vervaardiger
	Bêre by 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Moenie hergebruik nie
	WAARSKUWING
	Raadpleeg die gebruiksaanwysings