Diagnostiese Stel vir Kardiale Troponien I(fluoresensie immunochromatografiese toets)
Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik
Lees asseblief hierdie pamflet sorgvuldig deur voor gebruik en volg die instruksies streng. Betroubaarheid van toetsresultate kan nie gewaarborg word indien daar enige afwykings van die instruksies in hierdie pamflet is nie.

BEDOELDE GEBRUIK
Diagnostiese Stel vir Kardiale Troponien I (fluoresensie immunochromatografiese toets) is 'n fluoresensie immunochromatografiese toets vir die kwantitatiewe opsporing van Kardiale Troponien I (cTnI) in menslike serum of plasma. Dit word gebruik vir die hulpdiagnose van AMI (Akute Miokardiale Infarksie). Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë bevestig word. Hierdie toets is slegs bedoel vir gebruik deur gesondheidsorgpersoneel.

OPSOMMING
cTnI-vlakke het etlike ure nadat miokardiale infarksie plaasgevind het, 'n piek bereik na 12-16 uur, en het 4-9 dae nadat miokardiale infarksie plaasgevind het, verhoog gebly. Die globale definisie van die derde miokardiale infarksie in 2012: Die voorkeur-biomerker - cTn (I of T), het hoë miokardiale weefselspesifisiteit en hoë kliniese sensitiwiteit. Veranderinge in die konsentrasie van cTn is noodsaaklik vir die diagnose van AMI.

BEGINSEL VAN DIE PROSEDURE
Die membraan van die toetsapparaat is bedek met anti-cTnI-teenliggaam op die toetsgebied en bok-anti-konyn-IgG-teenliggaam op die kontrolegebied. Die etiketblokkies word vooraf bedek met fluoressensie-gemerkte anti-cTnI-teenliggaam en konyn-IgG. Wanneer die monster positief getoets word, kombineer die cTnI-antigeen in die monster met die fluoressensie-gemerkte anti-cTnI-teenliggaam en vorm 'n immuunmengsel. Onder die werking van immunochromatografie vloei die kompleks in die rigting van absorberende papier. Wanneer die kompleks die toetsgebied verbysteek, kombineer dit met die anti-cTnI-bedekkings-teenliggaam en vorm 'n nuwe kompleks. Die cTnI-vlak is positief gekorreleer met die fluoressensiesein, en die konsentrasie van cTnI in die monster kan deur fluoressensie-immuno-assay-assay opgespoor word.

REAGENTE EN MATERIALE VERSKAF

25T pakketkomponente：
Toetskaart individueel in foeliesakkie verpak met 'n droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddels 25T
Pakketbylaag 1

MATERIAAL VEREIS, MAAR NIE VOORSIEN NIE
Monsterversamelingshouer, timer

MONSTERVERSAMELING EN BERGING
1. Die monsters wat getoets word, kan serum, heparien-antikoagulantplasma of EDTA-antikoagulantplasma wees.
2. Versamel monsters volgens standaardtegnieke. Serum- of plasmamonsters kan vir 7 dae verkoel word by 2-8 ℃ en vir 6 maande by kriopreservasie onder -15 °C.
3. Alle monsters vermy vries-ontdooi siklusse.

ONDERSOEKPROSEDURE
Lees asseblief die instrument se gebruiksaanwysings en bysluiter voor toetsing.
1. Sit alle reagense en monsters opsy tot kamertemperatuur.
2. Maak die Draagbare Immuun Analiseerder (WIZ-A101) oop, voer die rekeningwagwoord in volgens die werking van die instrument, en betree die opsporingskoppelvlak.
3. Skandeer die identifikasiekode om die toetsitem te bevestig.
4. Haal die toetskaart uit die foeliesakkie.
5. Plaas die toetskaart in die kaartgleuf, skandeer die QR-kode en bepaal die toetsitem.
6. Voeg 40 μL serum- of plasmamonster by die monsterverdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μL monsteroplossing by die monsterput van die kaart.
8. Klik die "standaardtoets"-knoppie. Na 15 minute sal die instrument outomaties die toetskaart opspoor, die resultate van die instrument se skerm lees en die toetsresultate opneem/druk.
9. Verwys na die instruksies van die Draagbare Immuun-Analiseerder (WIZ-A101).

VERWAGTE WAARDES
cTnI <0.3ng/ml
Dit word aanbeveel dat elke laboratorium sy eie normale reeks vasstel wat sy pasiëntpopulasie verteenwoordig.

TOETSRESULTATE EN INTERPRETASIE
Bogenoemde data is die resultaat van die cTnI-reagenstoets, en daar word voorgestel dat elke laboratorium 'n reeks cTnI-deteksiewaardes moet vasstel wat geskik is vir die bevolking in hierdie streek. Bogenoemde resultate is slegs ter verwysing.
Die resultate van hierdie metode is slegs van toepassing op die verwysingsreekse wat in hierdie metode vasgestel is, en daar is geen direkte vergelyking met ander metodes nie.
Ander faktore kan ook foute in opsporingsresultate veroorsaak, insluitend tegniese redes, operasionele foute en ander monsterfaktore.

BERGING EN STABILITEIT
1. Die stel het 'n rakleeftyd van 18 maande vanaf die vervaardigingsdatum. Bêre die ongebruikte stelle by 2-30°C. MOENIE VRIES NIE. Moenie na die vervaldatum gebruik nie.
2. Moenie die verseëlde sakkie oopmaak voordat u gereed is om 'n toets uit te voer nie, en dit word aanbeveel dat die enkelgebruiktoets binne 60 minute so gou as moontlik onder die vereiste omgewing (temperatuur 2-35 ℃, humiditeit 40-90%) gebruik word.
3. Monsterverdunningsmiddel word onmiddellik na oopmaak gebruik.

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS
Die stel moet verseël en teen vog beskerm word.
Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë gevalideer word.
Alle monsters moet as potensiële besoedelingstowwe behandel word.
MOENIE vervalde reagens gebruik nie.
MOENIE reagense tussen stelle met verskillende lotnommers uitruil nie.
MOENIE toetskaarte en enige weggooibare bykomstighede hergebruik nie.
Verkeerde werking, oormatige of klein monster kan tot afwykings van die resultaat lei.

LNAbootsing
Soos met enige toets wat muis-teenliggaampies gebruik, bestaan die moontlikheid van interferensie deur menslike anti-muis-teenliggaampies (HAMA) in die monster. Monsters van pasiënte wat preparate van monoklonale teenliggaampies vir diagnose of terapie ontvang het, kan HAMA bevat. Sulke monsters kan vals positiewe of vals negatiewe resultate veroorsaak.
Hierdie toetsresultaat is slegs vir kliniese verwysing en moet nie as die enigste basis vir kliniese diagnose en behandeling dien nie. Die pasiënt se kliniese bestuur moet omvattend oorweeg word, gekombineer met simptome, mediese geskiedenis, ander laboratoriumondersoeke, behandelingsrespons, epidemiologie en ander inligting.
Hierdie reagens word slegs vir serum- en plasmatoetse gebruik. Dit mag dalk nie akkurate resultate lewer wanneer dit vir ander monsters soos speeksel en urine, ens. gebruik word nie.

PRESTASIE-EIENSKAPPE

RVERWYSINGS

1. Hansen JH, et al. HAMA-interferensie met murine monoklonale teenliggaam-gebaseerde immunoassaye [J]. J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Die Aard van Heterofiliese Teenliggaampies en die Rol in Immunoassay Interferensie [J]. J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Sleutel tot simbole wat gebruik word:

	In Vitro Diagnostiese Mediese Toestel
	Vervaardiger
	Bêre by 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Moenie hergebruik nie
	WAARSKUWING
	Raadpleeg die gebruiksaanwysings

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 Verdieping, NO.16 Gebou, Biomediese Werkswinkel, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrik, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279