Diagnostiese stel vir harttroponien I(Fluorescentie immunochromatografiese toets)
Slegs in vitro diagnostiese gebruik
Lees hierdie pakket invoeging noukeurig voor gebruik en volg die instruksies streng. Betroubaarheid van toetsresultate kan nie gewaarborg word as daar afwykings van die instruksies in hierdie pakketinsetsel is nie.

Bedoelde gebruik
Diagnostiese stel vir harttroponien I (fluorescentie immunochromatografiese toets) is 'n fluorescentie immunochromatografiese toets vir die kwantitatiewe opsporing van harttroponien I (CTNI) in menslike serum of plasma, dit word gebruik vir hulpdiagnose van AMI (akute miokardiale infarsie). Alle positiewe monster moet deur ander metodologieë bevestig word. Hierdie toets is slegs bedoel vir professionele gesondheidsorg.

Opsomming
CTNI-vlakke het 'n paar uur nadat miokardiale infarksie plaasgevind het, toegeneem, 'n hoogtepunt op 12-16 uur en het 4-9 dae na miokardiale infarksie verhoog. Die wêreldwye definisie van die derde miokardiale infarksie in 2012: die voorkeurbiomarker-CTN (I of T), het 'n hoë miokardiale weefselspesifisiteit en 'n hoë kliniese sensitiwiteit. Veranderings in die konsentrasie van CTN is noodsaaklik vir die diagnose van AMI

Beginsel van die prosedure
Die membraan van die toetsapparaat is bedek met anti -CTNI -teenliggaampie op die toetsstreek en bok -anti -konyn IgG -teenliggaampie op die kontrole -streek. Lable PAD word vooraf bedek deur fluorescentie gemerk teen CTNI -teenliggaampie en konyn IgG. By die toets van 'n positiewe monster, kombineer die CTNI -antigeen in monster met fluorescentie gemerkte anti -CTNI -teenliggaampie, en vorm dit immuunmengsel. Onder die werking van die immunochromatografie, die komplekse vloei in die rigting van absorberende papier, wanneer die kompleks die toetsstreek geslaag het, is dit gekombineer met anti -CTNI -deklaag teenliggaam, 'n nuwe kompleks.CTNI -vlak is positief gekorreleer met die fluoressensie -sein, en die konsentrasie van CTNI in monster kan opgespoor word deur fluorescentie -immuno -toetsbepaling.

Reagense en materiale wat voorsien word

25T Pakketkomponente：
Toetskaart afsonderlik foelie met 'n droogmiddel 25t
Monster verdunningsmiddels 25t
Pakket insetsel 1

Materiaal benodig, maar nie voorsien nie
Voorbeeldversamelinghouer, timer

Voorbeeldversameling en berging
1.Die monsters wat getoets is, kan serum, heparien antikoagulante plasma of EDTA -antikoagulante plasma wees.
2. Volgens standaardtegnieke versamel monster. Serum- of plasmamonster kan vir 7 dae op 2-8 ℃ gehou word en vir 6 maande onder -15 ° C onder -15 ° C.
3. Alle monster vermy vries-ontdooi-siklusse.

Prosedure vir toetsing
Lees asseblief die handleiding vir instrumentbewerking en pakket invoeg voordat u dit toets.
1. Lê alle reagense en monsters op kamertemperatuur opsy.
2. OPEN Die draagbare immuunanaliseerder (WIZ-A101), voer die aanmelding van die rekeningwagwoord in volgens die werkingsmetode van die instrument en voer die opsporingskoppelvlak in.
3. Stel die tandheelkundige kode aan om die toetsitem te bevestig.
4. Neem die toetskaart uit die foeliesak.
5. Sit die toetskaart in die kaartgleuf, skandeer die QR -kode en bepaal die toetsitem.
6. Voeg 40μL serum of plasmamonster om verdunningsmiddel te monster, en meng goed.
7. Voeg 80μL monsteroplossing om die kaart van die kaart te monster.
8. Klik op die "Standard Test" -knoppie, na 15 minute sal die instrument die toetskaart outomaties opspoor, dit kan die resultate van die vertoonskerm van die instrument lees en die toetsresultate opneem/druk.
9. Verwys na die instruksie van Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Verwagte waardes
ctni <0,3ng/ml
Dit word aanbeveel dat elke laboratorium sy eie normale reeks vestig wat sy pasiëntpopulasie verteenwoordig.

Toetsresultate en interpretasie
. Die bogenoemde data is die resultaat van die CTNI -reagenstoets, en daar word voorgestel dat elke laboratorium 'n reeks CTNI -opsporingswaardes moet vestig wat geskik is vir die bevolking in hierdie streek. Bogenoemde resultate is slegs vir verwysing.
. Die resultate van hierdie metode is slegs van toepassing op die verwysingsreekse wat in hierdie metode vasgestel is, en daar is geen direkte vergelykbaarheid met ander metodes nie.
. Ander faktore kan ook foute in opsporingsresultate veroorsaak, insluitend tegniese redes, operasionele foute en ander steekproeffaktore.

Berging en stabiliteit
1. Die stel is 18 maande rakleeftyd vanaf die datum van vervaardiging. Stoor die ongebruikte kits by 2-30 ° C. Moenie vries nie. Moenie buite die vervaldatum gebruik word nie.
2. Moenie die verseëlde sak oopmaak voordat u gereed is om 'n toets uit te voer nie, en die eenmalige toets word voorgestel dat dit binne 60 minute so vinnig onder die vereiste omgewing (temperatuur 2-35 ℃, humiditeit 40-90%) gebruik moet word as moontlik.
3. Samepel verdunningsmiddel word onmiddellik gebruik nadat dit oopgemaak is.

Waarskuwings en voorsorgmaatreëls
. Die stel moet verseël en beskerm word teen vog.
.Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë bekragtig word.
.Alle monsters moet as potensiële besoedeling beskou word.
. Moenie vervalde reagens gebruik nie.
. Moenie reagense uitruil onder kits met verskillende lot nr nie ..
. Moenie toetskaarte en enige besteebare bykomstighede hergebruik nie.
.Misoperasie, buitensporige of min monster kan lei tot resultaatafwykings.

LNamaaksel
. Soos met enige toets wat muis teenliggaampies gebruik, bestaan ​​die moontlikheid vir inmenging deur menslike anti-muis-teenliggaampies (HAMA) in die monster. Monsters van pasiënte wat voorbereidings van monoklonale teenliggaampies vir diagnose of terapie ontvang het, kan HAMA bevat. Sulke monsters kan vals positiewe of vals negatiewe resultate veroorsaak.
. Hierdie toetsresultaat is slegs vir kliniese verwysing, moet nie dien as die enigste basis vir kliniese diagnose en behandeling nie; die kliniese bestuur van die pasiënte moet omvattend wees, gekombineer met die simptome, mediese geskiedenis, ander laboratoriumondersoek, behandelingsrespons, epidemiologie en ander inligting .
. Hierdie reagens word slegs gebruik vir serum- en plasmakoetse. Dit kan nie 'n akkurate resultaat verkry as dit vir ander monsters soos speeksel en urine en ens gebruik word nie.

Prestasie -eienskappe

REferences

1.Hansen JH, et al.Hama-inmenging met muriene monoklonale teenliggaampie-gebaseerde immunoassays [J] .J van Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson S.Die aard van heterofiele teenliggaampies en die rol in immunoassay-inmenging [J] .J van Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Sleutel tot simbole wat gebruik word:

	In vitro diagnostiese mediese toestel
	Vervaardiger
	Stoor om 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Moenie hergebruik nie
	Versigtigheid
	Raadpleeg instruksies vir gebruik

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 vloer, No.16-gebou, bio-mediese werkswinkel, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279