Diagnostiese Stel vir Antigeen teen Helicobacter Pylori(Fluoresensie Immunochromatografiese Analise)
Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik
Lees asseblief hierdie pamflet sorgvuldig deur voor gebruik en volg die instruksies streng. Betroubaarheid van toetsresultate kan nie gewaarborg word indien daar enige afwykings van die instruksies in hierdie pamflet is nie.

BEDOELDE GEBRUIK
Diagnostiese Stel vir Antigeen teen Helicobacter Pylori (Fluoresensie Immunochromatografiese Analise) is geskik vir die kwantitatiewe opsporing van menslike feses HP-antigeen deur fluoresensie immunochromatografiese analise, wat belangrike bykomende diagnostiese waarde vir maaginfeksies het. Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë bevestig word. Hierdie toets is slegs bedoel vir gebruik deur gesondheidsorgpersoneel.

OPSOMMING
Maag Helicobacter pylori-infeksie is nou verwant aan chroniese gastritis, maagsweer, maagadenokarsinoom, limfoom wat met die maagslymvlies geassosieer word, en 'n H. pylori-infeksiekoers van ongeveer 90% by pasiënte met gastritis, maagsweer, duodenale ulkus en maagkanker. Die Wêreldgesondheidsorganisasie het H. pylori as die eerste tipe kankerveroorsakende faktor geïdentifiseer en is duidelik 'n risikofaktor vir maagkanker. Die opsporing van H. pylori is van groot waarde in die diagnose van H. pylori-infeksie. Die toets is gebaseer op fluoresensie-immunochromatografiese toetsanalisetegnieke, wat binne 15 minute 'n resultaat kan lewer.

BEGINSEL VAN DIE PROSEDURE

Die strook het 'n anti-HP-bedekkings-teenliggaam op die toetsgebied, wat vooraf aan membraanchromatografie vasgemaak is. Die etiketlaag word vooraf bedek met fluoressensie-gemerkte anti-HP-teenliggaam. Wanneer die monster positief getoets word, kan die HP in die monster met die fluoressensie-gemerkte anti-HP-teenliggaam gemeng word en 'n immuunmengsel vorm. Soos die mengsel toegelaat word om langs die toetsstrook te migreer, word die HP-konjugaatkompleks deur die anti-HP-bedekkings-teenliggaam op die membraan vasgelê en vorm 'n kompleks. Die fluoressensie-intensiteit is positief gekorreleer met die HP-inhoud. Die HP in die monster kan opgespoor word deur 'n fluoressensie-immuno-analise-analiseerder.

REAGENTE EN MATERIALE VERSKAF

25T pakketkomponente：
Toetskaart individueel in foeliesakkie verpak met 'n droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddels 25T
Pakketbylaag 1

MATERIAAL VEREIS, MAAR NIE VOORSIEN NIE
Monsterversamelingshouer, timer

MONSTERVERSAMELING EN BERGING
1. Gebruik 'n weggooibare skoon houer om vars ontlastingmonsters te versamel en toets dit onmiddellik. Indien dit nie onmiddellik getoets kan word nie, bêre dit asseblief vir 3 dae by 2-8°C of vir 6 maande onder -15°C.
2. Haal die monsternemingsstokkie uit, plaas dit in die ontlastingmonster, herhaal die aksie 3 keer, neem elke keer die verskillende dele van die ontlastingmonster, plaas dan die monsternemingsstokkie terug, draai dit styf vas en skud goed. Of gebruik die monsternemingsstokkie, kies ongeveer 50 mg ontlastingmonster en plaas dit in 'n ontlastingmonsterbuis wat die monsterverdunning bevat en draai dit styf vas.
3. Gebruik 'n weggooibare pipet om die fekale monster van die diarreepasiënt te neem, voeg dan 3 druppels (ongeveer 100 µL) by die fekale monsternemingsbuis en skud goed.

Notas:
1. Vermy vries-ontdooi siklusse.
2. Ontdooi monsters tot kamertemperatuur voor gebruik.

ONDERSOEKPROSEDURE
Lees asseblief die instrument se gebruiksaanwysings en bysluiter voor toetsing.
1. Sit alle reagense en monsters opsy tot kamertemperatuur.
2. Maak die Draagbare Immuun Analiseerder (WIZ-A101) oop, voer die rekeningwagwoord in volgens die werking van die instrument, en betree die opsporingskoppelvlak.
3. Skandeer die identifikasiekode om die toetsitem te bevestig.
4. Haal die toetskaart uit die foeliesakkie.
5. Plaas die toetskaart in die kaartgleuf, skandeer die QR-kode en bepaal die toetsitem.
6. Verwyder die doppie van die monsterbuis en gooi die eerste twee druppels verdunde monster weg, voeg 3 druppels (ongeveer 100 µL) verdunde monster sonder borrels vertikaal en stadig by die monsterput van die kaart met die meegeleverde dispet.
7. Klik die "standaardtoets"-knoppie. Na 15 minute sal die instrument outomaties die toetskaart opspoor, die resultate van die instrument se skerm lees en die toetsresultate opneem/druk.
8. Verwys na die instruksies van die Draagbare Immuun-Analiseerder (WIZ-A101).

VERWAGTE WAARDES
HP-Ag<10
Dit word aanbeveel dat elke laboratorium sy eie normale reeks vasstel wat sy pasiëntpopulasie verteenwoordig.

TOETSRESULTATE EN INTERPRETASIE
1. Die HP-Ag in die monster is meer as 10, en behoort die verandering in die fisiologiese toestand uit te sluit. Die resultate is inderdaad abnormaal en behoort met kliniese simptome gediagnoseer te word.
2. Die resultate van hierdie metode is slegs van toepassing op die verwysingsreekse wat in hierdie metode vasgestel is, en daar is geen direkte vergelyking met ander metodes nie.
3. Ander faktore kan ook foute in opsporingsresultate veroorsaak, insluitend tegniese redes, operasionele foute en ander monsterfaktore.

BERGING EN STABILITEIT
1. Die stel het 'n rakleeftyd van 18 maande vanaf die vervaardigingsdatum. Bêre die ongebruikte stelle by 2-30°C. MOENIE VRIES NIE. Moenie na die vervaldatum gebruik nie.
2. Moenie die verseëlde sakkie oopmaak voordat u gereed is om 'n toets uit te voer nie, en dit word aanbeveel dat die enkelgebruiktoets binne 60 minute so gou as moontlik onder die vereiste omgewing (temperatuur 2-35 ℃, humiditeit 40-90%) gebruik word.
3. Monsterverdunningsmiddel word onmiddellik na oopmaak gebruik.

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS
Die stel moet verseël en teen vog beskerm word.
Alle positiewe monsters moet deur ander metodologieë gevalideer word.
Alle monsters moet as potensiële besoedelingstowwe behandel word.
MOENIE vervalde reagens gebruik nie.
MOENIE reagense tussen stelle met verskillende lotnommers uitruil nie.
MOENIE toetskaarte en enige weggooibare bykomstighede hergebruik nie.
Verkeerde werking, oormatige of klein monster kan tot afwykings van die resultaat lei.

LNAbootsing
Soos met enige toets wat muis-teenliggaampies gebruik, bestaan die moontlikheid van interferensie deur menslike anti-muis-teenliggaampies (HAMA) in die monster. Monsters van pasiënte wat preparate van monoklonale teenliggaampies vir diagnose of terapie ontvang het, kan HAMA bevat. Sulke monsters kan vals positiewe of vals negatiewe resultate veroorsaak.
Hierdie toetsresultaat is slegs vir kliniese verwysing en moet nie as die enigste basis vir kliniese diagnose en behandeling dien nie. Die pasiënt se kliniese bestuur moet omvattend oorweeg word, gekombineer met simptome, mediese geskiedenis, ander laboratoriumondersoeke, behandelingsrespons, epidemiologie en ander inligting.
Hierdie reagens word slegs vir fekale toetse gebruik. Dit mag dalk nie akkurate resultate lewer wanneer dit vir ander monsters soos speeksel en urine, ens. gebruik word nie.

PRESTASIE-EIENSKAPPE

RVERWYSINGS

1. Shao, JL&F. Wu. Onlangse vooruitgang in die opsporingsmetodes van Helicobacter pylori [J]. Tydskrif vir Gastroenterologie en Hepatologie, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferensie met murine monoklonale teenliggaam-gebaseerde immunoassaye [J]. J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Die Aard van Heterofiliese Teenliggaampies en die Rol in Immunoassay Interferensie [J]. J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Sleutel tot simbole wat gebruik word:

	In Vitro Diagnostiese Mediese Toestel
	Vervaardiger
	Bêre by 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Moenie hergebruik nie
	WAARSKUWING
	Raadpleeg die gebruiksaanwysings

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres: 3-4 Verdieping, NO.16 Gebou, Biomediese Werkswinkel, 2030 Wengjiao West Road, Haicang Distrik, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279